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中药提取车间工艺设计

分类:药学论文发表 时间:2020-04-03 11:44 关注:(1)

  本文结合国内主要中药提取工程及其设计、管理的先进理念重点阐述了中药提取车间工艺设计需要考虑的各种因素,同时依据国内药品生产质量管理规范的要求,对中药提取车间的工艺设计所涉及的总平选址、车间布局、工艺流程等方面进行了较详细的分析与讨论。

中药提取车间工艺设计

  【关键词】中药提取;GMP;工艺设计

  中药提取是从特定的中草药材中分离特定药物成分的单元操作,对于工业中药提取车间来说,是通过选用特定的溶媒(一般为水或乙醇)和提取设备,通过浸提中药材、浓缩提取液、干燥提取液等工序操作,将有效的成分从中草药材中分离出来,其提取干燥后的中药浸膏或中药粉作为后续中药制剂的原料药。根据我国目前的GMP要求,有专门的中药制剂章节对中药制剂的生产过程进行要求,并且在GMP认证环节,对于中药制剂的检查比较严格。但目前现阶段法规对于中药提取阶段的要求仍相对较低。同时中药提取生产所需的原药材来自于不同途径,其质量标准并不规范。对于中药生产企业来说,要保证质量合格的中药制剂产品,必须在进行制剂生产之前,对中药制剂原料药的生产工序进行规范。本文建立在GMP要求的基础上,主要就中药提取车间的详细工艺设计进行了分析与论述。

  一、厂址选择及总平布置

  根据GMP规范及《医药工业洁净厂房设计规范》要求,中药提取厂房选址要符合以下要求:厂房的自然环境良好;远离厂区污染区域及相应重要交通干道;宜布置在年最大频率风向下风侧。总平布置要考虑如下因素:中药提取的生产特点决定了原药材及中药渣的运输量巨大,污染较为严重,因此厂区应设置专门的物流通道及物流大门;厂区内高污染车间宜布置在年最大频率风向的下风侧,与中药提取车间相配套的危险品库及溶媒储罐区应尽量靠近提取车间。因中药提取车间涉及溶媒(酒精)提取,不可避免会设置酒精储罐。《建筑设计防火规范》(GB50016-2014)3.3.6规定,甲、乙类中间仓库应靠外墙布置,其储量不宜超过一昼夜需求量。这点不能作为将新鲜酒精储罐设置在车间内的依据。因为车间有溶媒回收工序,所以其新鲜酒精的需求量不会太大。新鲜酒精储罐的做法从规范上来讲通常做法可以从以下方面来考虑。根据罐区规范来考虑。因为溶媒回收工序的存在其新鲜酒精需求量不会很大;而且整个车间仅有乙醇一种溶媒,为了尽可能地减少附属设施,可以做埋地酒精储罐。一方面可以减少间距,另一方面采用埋地罐采用液下泵,减少了泵房的设施。在提取车间室外设置埋地酒精储罐,用以供应整个车间的新鲜酒精。其配套酒精储罐的间距主要从《石油化工防火设计规范》(GB50160-2008)及《建筑设计防火规范》(GB50016-2014)来考虑。

  二、厂房土建要求

  (一)车间外形要求。中药提取车间通常涉及醇提、醇沉、单效浓缩、酒精回收等工序,车间生产类别为甲类。考虑车间前处理、水提、双效浓缩、收膏工序及原药材库、阴凉库、净药材库,车间局部生产类别为丙类。综合考虑甲类生产区的泄爆及附属的药材库,中药提取车间一般多采用“I”字型外框、“L”型外框及“∏”型外框。中药提取车间药材库设置应符合建筑设计防火规范的指导思想,即生产车间不应与仓库联建。考虑到药材库是为中药提取车间生产服务,应以中间库的思路来设置。若设为提取与药材库分设为两座建筑,考虑到自动投料工序,应以连廊将两座建筑相连,并设传送带来输送原药材。

  (二)层数及层高要求。提取车间的层高主要受三方面因素制约,一是车间设备布局,例如提取罐均为穿楼板设备,提取罐下5t除渣车高度一般为2.3m左右,2000L/h双效浓缩高度一般为5~6m,设备的布局决定了车间的层高不能低于7.0m。二是中药提取工艺条件决定了生产过程中需要排风,同时中药提取车间前处理工序产生粉尘多,相应需考虑除尘措施。由此造成中药提取车间部分区域暖通风管重合,综合考虑其净空为1.2m左右。三是在层高方面还应考虑提取工序的工艺管道、车间用上下水管道及强弱电桥架等方面所占的空间。综合这些因素并根据相应工程经验,中药提取车间的生产区域,其净空最低为6.0~6.5m,理想层高为7.0~7.5m。具体层高示意图如图1所示。

  三、工艺流程及布置

  (一)中药提取生产流程。中药提取车间可生产的中药药品主要包括中成药原料、中药配方颗粒原料以及中药饮片。中成药是以一定比例的中草药为原料,经提取、浓缩以及后续制剂加工制成各种不同剂型的中药制品,包括丸、散、膏、丹各种剂型。中药饮片是将中药材经过切制、炮炙、灭菌处理后可直接入药的中药制品,即经前处理工序处理后可直接入药的中药药品。根据提取中药品种的不同,中药提取工艺通常包括前处理工序、提取工序、浓缩工序、沉淀分离工序、干燥工序等。以某工程为例,中药提取车间具体工艺流程框图如图2所示。

  (二)中药提取车间工艺布置。中药提取车间其生产工序可划分为:提取-浓缩-醇沉-浓缩-干燥,其中收膏、储膏、干燥等涉及最终产品收集的工序为洁净区,其它涉及溶媒的工序为甲类生产区,其余为普通区。通常中药提取车间物料流向为自上而下,做到顶层投料,底层收膏、收渣。中药提取车间通常在顶层设置夹层,作为投料与前处理区域。将原药材通过货梯运置于本层,经过前处理工序后存放、贮存。处理好的净药材利用输送带来实现自动配料、投料取代人工投料搬运,以降低劳动强度。投料口与提取罐为一对一关系,投料口可用彩钢板将投料区域与整个外部环境隔开,内设排风装置,以减少粉尘污染。三层布置为提取罐支撑平面,可将提取罐的操作阀门与阀组放置在本层。二层为出渣车接收药渣层面,通常根据出渣车大小来设置出渣口。一层出渣口下方设出渣间,考虑预留足够空间保证无汽车搬运时的存渣量。

  (三)中药提取车间排水与污水处理的设置。中药提取车间一般工艺为水提醇沉或醇提水沉,并且提取中草药品种较多,相应涉及生产品种较多,因而整个车间在生产过程中会相应产生不同类型的水。涉及醇沉的提取工艺会相应地设置酒精回收系统,通常包括酒精回收塔、酒精回收罐、酒精待检罐以及酒精配制罐,通常将这些储罐集中布置在围堰内,在围堰内设置地沟,直通事故池,事故池的大小根据最大储罐破裂后的溶媒量来确定。事故池一方面起到缓冲的作用,对于含溶媒的洗罐水以及高浓度污水,由事故池的液下泵打到污水处理中心;相应发生事故后,如溶媒储罐破裂后产生的溶媒可由事故池进行收集并回收。对于水提后的双效浓缩工序,其浓缩后回收的水量也应在设计过程中考虑,对于水提工序较多的提取车间,其双效浓缩回收的水量较多,可考虑统一回收,在下次提取时再利用。回收的水应根据品种不同进行区分。

  四、结语

  本文结合已作工程综合阐述了中药车间的工艺设计,从总图布置,到车间布局,再到工艺流程设计进行了逐一介绍。此工艺设计分析在了解药厂和制药设备的发展状况并领会GMP的指导思想基础上认真优化设计方案,将中药提取车间的投料,提取,药渣运输,出渣工序组成一个完整、有序的系统方案。对于中药提前车间的工程设计具有指导意义。随着中药提取车间工艺技术及相应设备的发展,本文所提及的观点及方法仍需在生产实践中检验并加以修正和提高。

  【参考文献】

  [1]闫俊伟.中药提取车间设计要点探讨(2012)[M].北京:化学工业出版社,2003

  作者:许青

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